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          醫藥人注意,這一藥物新規7月1日起施行

          4月26日,國家藥監局、國家衛生健康委發布修訂后的《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年第57號),并宣布將于2020年7月1日起施行。修訂內容包括:藥物臨床試驗質量管理規范,術語及其定義,以及研究者、申辦者分別應該怎么做等。
           
            據了解,這一規范的更新旨在深化藥品審評審批制度改革,鼓勵創新,進一步推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量。
           
            要知道,藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統性研究,以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄,也是新藥上市至關重要的必經環節。其一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗,以及人體生物利用度 。
           
            雖然臨床試驗對新藥研發至關重要,但中國的臨床研究實際上起步較歐美國家要晚很多。1999年9月1日,在經歷過約十年的推動和實施之后,我國才頒布執行了試行版的《藥品臨床試驗管理規范》,到2003年9月1日才開始正式實施。后來在2015年及2016年底,原CFDA對這一版本的文件又分別進行了兩次修訂,并起草了《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂稿)》向社會公開征求意見后,在2018年,國家市場監督管理總局才終于發布《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》。
           
            當下,隨著人口老齡化程度不斷加深以及人民消費水平的不斷提升,醫藥產業的健康發展日益為人所關注。尤其是醫藥質量關系著千家萬戶的生命安全,加強藥品安全監管意義非凡。因此,國家一直以來都在加強對藥物研發、生產過程中各個環節的監控與管理。例如,2019年7月18日,國家就特意下發了《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,表示要建立職業化專業化藥品檢查員隊伍,進一步完善藥品監管體制機制。
           
            而對于此次新版本的《藥物臨床試驗質量管理規范》的發布,業內普遍認為,是國家對接下來中國藥品臨床研究質量的提升提出了新的要求。這意味著藥企未來在研發藥品時,要進一步加強對臨床試驗進行質量管理規范。與此同時,對于各個生產、銷售環節也都要做到對質量的嚴格把控。

          文章來源:制藥網

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